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2018年12月18日 星期二
钢铁123网
芬太尼生产企业陆续澄清 精麻类药物监管趋严
发布时间:2018/12/5 10:02:00 来源:钢铁123网 www.gt123.cn
    21世纪经济报道陈红霞武汉报道

    “从上游原料药到各类剂型的全产业链监管及追踪仍存在难度,因此无法排除部分流通至美国的芬太尼类物质是中国生产的。”12月4日,北京一医药健康产业基金投资经理王俊对21世纪经济报道记者表示,目前国内监管机构对产品在生产、销售、医疗服务等多个环节虽有明确要求,但由于监管范围和监管成本,难以保证在整个产业链中没有灰色环节,尤其是针对芬太尼原料的管控,要实现精确到克的监管是几乎不可能的。

    王俊介绍,由于芬太尼浓度高、效力强,运输方便,近年来在美国造成了越来越严重的影响。2017年美国死于药物过量的人数创下新高,约有7.2万,其中主要致死药物就是芬太尼,这一数据较10年前增长了近10倍。

    非法走私并非空穴来风

    通过非法渠道流入美国的芬太尼已经对美国造成严重影响,美国曾多次表示有理由相信中国是美国非法芬太尼的主要来源。

    21世纪经济报道记者注意到,在2018年11月27日的外交部例行记者会上,外交部发言人耿爽曾表示:“美方一再指责中方是其国内芬太尼类物质的重要源头,但从来没有向中方提供准确的数据和有效证据,通报的情报线索也十分有限。”

    尽管如此,双方的合作已经启动。早在2017年9月,美国移民海关执法局在对一起跨国贩卖芬太尼毒品案立案调查时,发现一网名为Diana、银行账户地址为邢台的犯罪嫌疑人。2017年12月,在河北公安厅的指挥下警方对相关犯罪嫌疑人进行抓捕,并确定了这是一起面向海外的生产销售芬太尼的违法案件。这是中美联合破获的第一起走私芬太尼毒品案件。

    市场广阔,国内公司承压

    PDB样本医院数据显示,2017年,芬太尼类产品(包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼)合计样本医院销售额为9.93亿元,同比增长12.52%,占镇痛药市场的24.19%,次于地佐辛的39.79%,位列镇痛药第二位。

    IMS全国数据统计显示,2017年前三季度我国百床以上医院麻醉用药市场销售额为163.7亿元,预测2017年国内麻醉用药市场将达到200亿元市场规模,同比增长17.2%,高于药物整体市场增长速度。其中,全身性麻醉剂占整个麻药市场的47%,麻醉性止痛药市场占比32%。

    据此估计芬太尼相关产品在国内有近30亿市场规模。

    受上述会晤针对芬太尼所达成的共识影响,包括人福医药、恩华药业、羚锐制药在内的国内多家涉及芬太尼相关业务的上市公司立刻进行澄清。

    12月2日,人福医药发布公告称,枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药为公司主要产品,由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司生产、销售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列产品销售收入超过20亿元,但没有任何相关产品出口到美国。

    12月3日,恩华药业也发布公告称,公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂(以下合称“芬太尼系列产品”)分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。2017年度,公司芬太尼系列产品销售收入约4000万元,占公司2017年收入的比例约1.18%。

    羚锐制药也向21世纪经济报道记者表示,公司芬太尼属于透皮贴剂制剂,原料采购于国内有资质的生产厂商,制剂不涉及出口。公司芬太尼贴剂的采购、销售都是在国内市场,目前并无产品出口。由于芬太尼相关产品的监管已经较为严格了,终端患者必须拿旧贴才能够换到新贴,目前暂未有收到新的监管要求。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质,芬太尼透皮贴剂销量占比很少,对公司影响不大。

    此外,丽珠集团也表示,公司于2016年2月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片项目由于2017年7月原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市,本项目无参比对照药,已主动终止。现代制药也公告称,其全资子公司国工有限廊坊分公司于2012年10月及12月获批上市的枸橼酸芬太尼注射液、盐酸瑞芬太尼原料药及注射用盐酸瑞芬太尼均在国内销售,没有出口到包括美国在内的任何国家。

    王俊分析:“总体上来看,此次芬太尼事件对于A股上市公司造成了较大的压力,业务直接相关的数家公司都迅速地澄清了自己与非法出口芬太尼并无关系,甚至并无产品出口到美国。但因对下游成品的监管较原料药更为严格,上市公司又多为成品剂型生产商,其实际受影响程度不大。”

    监管或将趋严

    芬太尼系列产品在我国一直属于受到严格管制的麻醉药品,《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理做了全面、系统的规定。

    在中美关系缓和,对芬太尼将进一步严格监管的大环境下,未来监管形式和监管手段必然趋于严格。

    在王俊看来,监管中主要面临两个问题。“首先,难以形成对相关产品、原料定量追踪,对于最终在医院使用的制剂,是比较容易进行监管控制的,但是在生产、流通环节实现精确的定量追踪,只能依靠公司自身建立完善的监控制度;另外,对被监管者的处罚过低,相关条例显示,除了取消产业链条中相关企业的资格外,最高罚款仅10万元。。”

    本次达成共识之后,对芬太尼类药物监管结构将产生怎样影响,王俊认为:“通过提出更高监管要求、提高监管惩罚、降低相关税收等方式,有助于企业提高监管水平,完善整个芬太尼行业的监管水平,最终达到更加有效地监管非法芬太尼的生产流出,为我国打击毒品、缓和中美关系作出贡献。”

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